AI Act en laboratoire de biologie médicale : quelles obligations en 2026 ?
Le 2 août 2026 n’est pas une échéance générale de conformité pour tous les systèmes IA d’un laboratoire de biologie médicale (LBM).
Les obligations dépendent du système, de votre rôle et du calendrier applicable (AI Act, Art. 3, 6, 50, 111 et 113).
À retenir : la maîtrise de l’IA et les interdictions s’appliquent depuis le 2 février 2025 (AI Act, Art. 4, 5 et 113).
La transparence s’applique depuis le 2 août 2026, avec des règles distinctes selon les usages et les acteurs (AI Act, Art. 50).
Commencez par identifier les fonctions IA réelles. Une alerte automatique ou un algorithme ne constitue pas nécessairement un système IA (AI Act, Art. 3(1)).
Déployeur ou fournisseur : vérifiez votre rôle
Un LBM utilisant sous son autorité un système fourni par un éditeur agit généralement comme déployeur (AI Act, Art. 3(4)).
Développer ou faire développer un système, puis le mettre en service sous son propre nom, peut placer le laboratoire dans le rôle de fournisseur. Cela inclut l’usage propre (AI Act, Art. 3(3) et 3(11)).
Documentez le rôle pour chaque système. Une modification substantielle ou un changement de finalité exige une analyse spécifique des responsabilités (AI Act, Art. 25).
Article 50 : quatre situations à ne pas confondre
Une personne interagit directement avec une IA
Le fournisseur doit concevoir le système pour informer les personnes, sauf interaction IA évidente pour une personne raisonnablement informée (AI Act, Art. 50(1)).
Vérifiez avec l’éditeur l’information du chatbot patient, au plus tard lors de la première interaction, et l’exception invoquée (AI Act, Art. 50(5)).
Un outil génère un contenu synthétique
Le marquage lisible par machine relève du fournisseur. Il ne se confond pas avec une mention visible ajoutée par le laboratoire (AI Act, Art. 50(2)).
Des exceptions concernent notamment l’assistance à l’édition standard. Une transition spécifique vise certains systèmes déjà commercialisés avant le 2 août 2026 (règlement 2026/1744, considérant 38).
Demandez à l’éditeur les modalités de marquage, les exceptions et la date applicable à la version utilisée.
Reconnaissance des émotions ou catégorisation biométrique
Le déployeur informe les personnes exposées lorsqu’un système concerné est utilisé. Les obligations de protection des données restent applicables (AI Act, Art. 50(3)).
Vérifiez d’abord la licéité de l’usage. L’information ne rend pas autorisée une pratique interdite (AI Act, Art. 5).
Hypertrucages ou textes d’intérêt public
Le déployeur divulgue les hypertrucages. Une obligation vise aussi les textes générés ou manipulés publiés pour informer le public sur des questions d’intérêt public (AI Act, Art. 50(4)).
Pour ces textes, une exception concerne le contrôle humain ou éditorial avec une responsabilité éditoriale assumée. Une simple relecture n’exempte pas tous les contenus.
Qualifiez le contenu et son public. Un compte rendu individuel n’est pas automatiquement une publication d’intérêt public (AI Act, Art. 50(4)).
Quel calendrier pour les systèmes à haut risque ?
La classification porte sur le système, pas sur le laboratoire. La présence d’IA dans un logiciel de santé ne suffit pas (AI Act, Art. 6).
- 2 février 2025 — socle déjà applicable
- Mesures de maîtrise de l’IA adaptées aux personnes et au contexte ; interdictions de certaines pratiques (AI Act, Art. 4, 5 et 113).
- 2 août 2026 — transparence selon le cas
- Appliquez les distinctions ci-dessus. Le report du haut risque n’est pas un report général de l’article 50 (AI Act, Art. 50 et 113).
- 2 décembre 2027 — systèmes relevant de l’annexe III
- Échéance des sections 1 à 3 du chapitre III pour les systèmes classés à haut risque au titre de l’article 6(2), sauf l’article 6(5). Vérifiez notamment les usages RH (AI Act, Art. 113 modifié ; règlement 2026/1744, considérant 40).
- 2 août 2028 — systèmes relevant de l’annexe I
- Échéance correspondante pour les systèmes classés à haut risque au titre de l’article 6(1). Vérifiez le produit réglementé et l’évaluation de conformité par un tiers (AI Act, Art. 6(1) et 113 modifié).
Vérifiez aussi les règles transitoires pour les systèmes déjà mis sur le marché ou en service. Ces dates ne règlent pas chaque situation individuelle (AI Act, Art. 111).
Un plan documentaire en 30 jours, pas une certification
- Recensez les fonctions IA confirmées, leurs finalités, utilisateurs et responsables. Notez les cas incertains à clarifier avec l’éditeur.
- Demandez aux fournisseurs la version, le statut réglementaire, les limites d’usage et les informations de transparence.
- Analysez la classification et les obligations applicables. Distinguez maîtrise de l’IA, transparence et supervision des systèmes à haut risque (Art. 4, 6, 26 et 50).
- Reliez les preuves à votre système qualité : validation, décisions, responsabilités et prochaines revues. Le registre seul ne garantit aucune conformité.
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Questions fréquentes
Toutes les obligations s’appliquent-elles depuis le 2 août 2026 ?
Non. Les articles 4 et 5 s’appliquent depuis le 2 février 2025. L’article 50 s’applique depuis le 2 août 2026, avec une transition spécifique pour certains fournisseurs. Les échéances haut risque varient selon l’article 6 et les annexes I et III (AI Act, Art. 111 et 113).
Une fonction IA dans un SIL rend-elle automatiquement le laboratoire haut risque ?
Non. La classification porte sur le système, pas sur le laboratoire. Vérifiez sa finalité, les conditions de l’article 6 et les annexes I et III. Un logiciel de santé n’est pas automatiquement un système IA à haut risque (AI Act, Art. 6).
Faut-il marquer chaque compte rendu biologique comme généré par IA ?
L’article 50 n’impose pas une mention générale sur chaque compte rendu. Distinguez marquage technique par le fournisseur, interaction avec une IA et divulgation par le déployeur. Les textes publiés pour informer le public sur des questions d’intérêt public ont leurs propres conditions et exceptions (AI Act, Art. 50).
Le registre des systèmes IA est-il une attestation de conformité ?
Non. Le registre est un instrument de gouvernance recommandé. Il aide à retrouver les usages, responsabilités et preuves. Il ne remplace ni l’analyse juridique ni les obligations documentaires propres à chaque système (AI Act, Art. 6, 26 et 50).
Sources et limites
- Règlement UE 2024/1689 consolidé : articles 3, 4, 5, 6, 25, 26, 50, 111 et 113.
- Règlement UE 2026/1744 : modification du calendrier, considérants 38 et 40.
- Commission européenne : règles de transparence, distinction des obligations fournisseur et déployeur.
Ce guide aide à préparer votre dossier. L’application à un système précis reste à vérifier avec votre conseil juridique.
Pour traiter les usages non validés, consultez aussi notre guide sur la Shadow IA en laboratoire.
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